ESTUDIOS EXPERIMENTALES - ENSAYOS CLÍNICOS

Este tipo de estudios, y en general todos los estudios experimentales, no son recomendables para un Trabajo Fin de Grado. Son complejos y requieren un nivel avanzado de conocimientos en metodología de la investigación, mucho tiempo e implicaciones a diferentes niveles que superan las competencias de los estudios de grado.
Este tipo de estudios aportan un mayor control en el diseño, menos posibilidad de sesgos debido a la selección aleatoria de los grupos, son repetibles y comparables con otras experiencias pero también suponen un coste elevado, tiene limitaciones de tipo ético y responsabilidad en la manipulación de la exposición, y presenta dificultades en la generalización debido a la selección y o a la propia rigidez de la intervención.
Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar.
Los ensayos clínicos se realizan en el ámbito asistencial.

Fases de los ensayos clínicos:

Definición de la población de referencia y de los criterios de elegibilidad y exclusión.
Propuesta de participación y consentimiento informado.
Los sujetos de estudio se dividen en dos o más grupos mediante aleatorización.
Administración de la intervención en el grupo experimental mientras se suministra un placebo, otro factor o nada al grupo control. Pueden aplicarse criterios de enmascaramiento.
Seguimiento: duración, periocidad de valoración, etc.
Valoración del efecto.
Analisis de los resultados.

Estructura básica de un TFG realizado con un Ensayo clínico:

Título: Debe ser lo mas claro y sencillo posible y que nos de una idea precisa de lo que vamos a encontrar en el trabajo.
Introducción: a través de una revisión de la literatura se aporta un marco conceptual, estado de la situación fundamentos, definiciones, clasificaciones, antecedentes del tema de estudio, epidemiologia descriptiva, epidemiologia analítica, etc.
Justificación: ¿Por qué se quiere realizar el estudio?
Objetivos: Establecer el objetivo que persigue el estudio. Puede haber varios. Pueden dividirse en objetivo general y objetivos específicos. Se exponen de manera clara y concisa.
Método: se especifica el lugar, el diseño del estudio y el momento de realización del trabajo. Debe especificarse la población de estudio, definición minuciosa de la intervención que se realiza, proceso de aleatorización para la selección de los sujetos, seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores, incluyendo la información necesaria acerca de cómo y quién la ha realizado, y los instrumentos utilizados para tal fin, procedimientos, los instrumentos de medida, las variables y los métodos de análisis empleados. Se debe incluir información suficiente para que otros/otras autores/as puedan replicar el trabajo. Se describirán de forma breve las normas éticas seguidas por los/ las investigadores/as.
Resultados: Los resultados han de presentarse de forma concisa y clara, con el número mínimo necesario de tablas y figuras. Se presentarán de modo que no haya duplicación ni repetición innecesaria de información en el texto y en las figuras o tablas. Se expondrán siguiendo una secuencia lógica, en general, se puede comenzar con una descripción de los sujetos de estudio, para conocer realmente el número estudiado y sus características.
Discusión: se destacan los aspectos novedosos y relevantes del trabajo. Debe evitarse repetir con detalle información o datos ya presentados en las secciones anteriores. Se comentan los resultados obtenidos en relación con los de otros estudios previos relevantes, y se interpretarán las diferencias y las similitudes. Se señalan las fortalezas y las limitaciones del estudio, y se comentan sus posibles implicaciones en la interpretación de los resultados.
Conclusión: Las conclusiones han de relacionarse con los objetivos del estudio, y hay que evitar afirmaciones no respaldadas suficientemente por los datos disponibles. Tienen que ser claras y concisas.
Bibliografía: Se realizaran según las normas establecidas (Vancouver, APA, Harvard, etc.)
Anexos: Pueden incluirse tablas, figuras, cuestionarios, escalas, etc.

Ejemplos: